كشفت بيانات جديدة من تجربة سريرية جارية في المرحلة 1/2 أن العلاج المناعي التجريبي أدى إلى معدلات استجابة ناجحة في 73٪ من المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد ، وهو شكل مميت من سرطان الدم. بناءً على هذه البيانات الواعدة ، تم تقديم طلب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لطرح الدواء في السوق.
العلاج المناعي الذي يتم تجربته يسمى تالكيتاماب. يُعد هذا العلاج ، المعروف باسم الجسم المضاد للخلية التائية ثنائية الخصوصية ، نوعًا جديدًا نسبيًا من نهج العلاج المناعي.
على عكس الأجسام المضادة وحيدة النسيلة التقليدية ، تم تصميم الأجسام المضادة ثنائية الخصوصية لربط مستضدين مختلفين. في هذه الحالة ، يرتبط التالكيتاماب بـ CD3 ، وهو مستقبل على الخلايا التائية المناعية ، و GPRC5D ، وهو مستقبل موجود بمستويات عالية في خلايا البلازما السرطانية.
تكمن الفكرة وراء الأجسام المضادة ثنائية الخصوصية في أنها تعمل على ربط الخلايا المناعية بالخلايا السرطانية. يقومون في نفس الوقت بزرع علم مستهدف على الخلايا السرطانية ويعطون الخلايا المناعية خارطة طريق لهذا الهدف.
ال كانت التكنولوجيا قيد التطوير منذ عقود ولكن في السنوات القليلة الماضية فقط وصلت الأجسام المضادة ثنائية الخصوصية أخيرًا إلى الاستخدامات السريرية. يوجد حاليًا ثلاثة علاجات بالأجسام المضادة ثنائية التكافؤ معتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في السوق (تستهدف بشكل أساسي السرطانات) ، وأكثر من 100 من الأجسام المضادة المحتملة في التجارب السريرية (تهدف إلى كل شيء من مرض الزهايمر إلى مرض السكري).
غطت بيانات تجربة المرحلة 1/2 التي تم الإعلان عنها مؤخرًا عدة مئات من مرضى المايلوما المتعددة ، وتمتد على جرعتين مختلفتين وجداول الجرعات الأسبوعية أو نصف الشهرية. بشكل عام ، وجدت التجربة في جميع مجموعات العلاج أن 73٪ من الأشخاص استجابوا بشكل إيجابي للعلاج.
“بمتوسط متابعة 14.9 شهرًا (النطاق 0.5+ إلى 29.0) ، تم علاج 74.1 بالمائة من المرضى في مركز الرعاية الصحية [subcutaneous] حققت جرعة 0.4 ملغم / كغم أسبوعيًا استجابة ، وحققت 59.4 بالمائة استجابة جزئية جيدة جدًا أو أفضل ، وحققت 33.6 بالمائة استجابة كاملة أو أفضل ، وحققت 23.8 بالمائة استجابة كاملة صارمة “، حسبما ذكرت شركة الأدوية جونسون آند جونسون في بيان صحفي .
لم يتم بعد نشر بيانات تجربة المرحلة 2 رسميًا في مجلة تمت مراجعتها من قِبل النظراء ، ومع ذلك ، فقد تم نشر بيانات المرحلة 1 للتو في صحيفة الطب الانكليزية الجديدة. كشفت هذه البيانات أن معظم المرضى الذين عولجوا بتلكيتاماب عانوا من آثار جانبية خفيفة ، لكن حوالي خمسة في المائة فقط اضطروا إلى التوقف عن العلاج بسبب تلك الآثار السلبية.
في وقت سابق من عام 2022 ، بناءً على البيانات التجريبية الأولية الإيجابية ، منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) تصنيف Talquetamab Breakthrough Therapy. سمح ذلك بأولوية العلاج والمسارات المتسارعة من خلال عمليات الموافقة. تم الآن تقديم طلب ترخيص علم الأحياء إلى إدارة الغذاء والدواء حيث تتطلع الشركة إلى طرح هذا الدواء الجديد في السوق في أقرب وقت ممكن.
“بعد تقديم طلب ترخيص المستحضرات الدوائية الحيوية مؤخرًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، نتطلع إلى العمل مع الوكالة لإتاحة ذلك كخيار علاجي على المدى القصير ومواصلة تحقيقاتنا طويلة المدى حول تالكيتاماب حيث نهدف إلى تطوير خيارات إضافية لـ قال سين تشوانغ ، نائب رئيس البحث والتطوير السريري في Janssen Research & Development.
تم نشر بيانات المرحلة الأولى في صحيفة الطب الانكليزية الجديدة.
مصدر: جبل سيناءو جونسون آند جونسون
تويوتا تأخذ محرك السباق الذي يعمل بحرق الهيدروجين إلى الشارع