أصدرت السلطات الصحية في اليابان موافقة طارئة على علاج جديد مضاد للفيروسات عن طريق الفم لـ COVID-19 يسمى إنسيترلفير. تعمل حبوب منع الحمل التي يتم تناولها مرة واحدة يوميًا بطرق مشابهة لـ Paxlovid من شركة Pfizer ، وتشير نتائج المرحلة 3 الأولية إلى أنها تقصر مدة الأعراض المرتبطة بـ COVID-19.
تم تطوير مضاد الفيروسات الجديد بالتعاون بين باحثين في جامعة هوكايدو وشركة Shionogi ، وهي شركة أدوية يابانية كبيرة. يُعرف الدواء باسم مثبط البروتياز ، الذي يعمل على منع نشاط الإنزيم الرئيسي الذي يحتاجه SARS-CoV-2 للتكاثر.
Paxlovid المعروف جيدًا بمضاد فيروس COVID هو أيضًا مثبط للبروتياز. ومع ذلك ، انسيتريلفير يعمل بشكل مختلف قليلاً، مما يجعلها الأولى “غير معقم” و “غير تساهمي” مثبط البروتياز الفموي للوصول إلى الاستخدام السريري.
ما يعنيه هذا هو أن إنسيتريلفير يجب أن يكون أكثر توافرا بيولوجيا وأن يكون له عمر نصف أطول من باكسلوفيد. نتيجة لذلك ، يمكن تناول إنسيتريلفير مرة واحدة في اليوم وبدون ريتونافير ، الدواء الثاني المضاف إلى تركيبة باكسلوفيد لإبطاء عملية التمثيل الغذائي لمثبط الأنزيم البروتيني.
تقدم Shionogi في البداية إلى الهيئات التنظيمية اليابانية مرة أخرى في فبراير ، بعد البيانات الأولى من المرحلة 2/3 من التجربة في آسيا بدأت تتدفق. في الوقت الذي توقفت فيه السلطات الصحية في البلاد مؤقتًا عن الإذن ، داعية إلى مزيد من بيانات التجارب.
بحلول أواخر سبتمبر ، أعلنت Shionogi أنها فعلت وصلت إلى نقطة نهاية المرحلة الأولية 3، مما يدل على أن مضادات الفيروسات تقصر بنجاح فترة أعراض المريض بمقدار 24 ساعة مقارنة بالدواء الوهمي. أظهرت التجربة أيضًا أن المضاد للفيروسات قلل بشكل كبير من مستويات الحمض النووي الريبي الفيروسي في اليوم الرابع من العلاج ، مقارنةً بالدواء الوهمي.
على عكس تجارب المرحلة 3 الأخرى المضادة للفيروسات التي أجريت في مراحل مبكرة من الوباء ، تم اختبار إنسيتريلفير في مجموعة سكانية تم تلقيحها بشكل أساسي خلال فترة انتقال يسيطر عليها أوميكرون. لذا بدلاً من استخدام العلاج في المستشفى والموت كإجراء أولي ، تحول الباحثون إلى النظر في الوقت الذي يستغرقه علاج أعراض المريض.
في حين أن النتائج الأولية من تجربة المرحلة 3 الآسيوية هذه كانت كافية للسلطات الصحية اليابانية لمنح مضاد الفيروسات موافقة طارئة ، فقد تنتظر الهيئات التنظيمية الدولية الأخرى البيانات القادمة من تجربة عالمية كبيرة المرحلة 3 التي بدأت في وقت سابق من هذا العام.
تمتد التجربة متعددة المراكز ، التي يطلق عليها اسم Activ-2d ، إلى أوروبا وأمريكا الجنوبية وأمريكا الشمالية وأفريقيا وآسيا. سيتم تجنيد حوالي 1500 مشارك ليأخذوا إما دورة تدريبية لمدة خمسة أيام أو علاج وهمي.
كما هو الحال مع Paxlovid ، يجب أن يبدأ العلاج في غضون الأيام الخمسة الأولى من ظهور الأعراض. ومثل تجربة المرحلة الثالثة السابقة ، ستشمل نقطة النهاية الأولية تتبع الوقت اللازم لحل الأعراض.
قالت آني لوتكيمير ، المحققة الرئيسية في تجربة Activ-2d ، إن قيمة إنسيتريلفير على باكسلوفيد هي أنها مجرد حبة واحدة تؤخذ مرة واحدة في اليوم.
“S-217622 [ensitrelvir] لديه القدرة على تبسيط علاج COVID-19 ، حيث يتم تناوله مرة واحدة يوميًا بدون عامل معزز ، ” قال Luetkemeyer في أغسطس عندما تم الإعلان عن المحاكمة لأول مرة. “نظرًا لأن COVID-19 لا يزال مصدر قلق عالمي رئيسي ، فنحن بحاجة إلى زيادة خيارات العلاج لدينا. نأمل أن يكون S-217622 إضافة مهمة لمجموعة أدوات علاج COVID-19 “.
يمثل وصول إنسيترلفير ثالث مضاد للفيروسات السارس- CoV-2 يصل إلى الاستخدام السريري بعد Pfizer’s Paxlovid و molnupiravir من Merck.
مصدر: شيونوجي
تلقي دراسة المعاهد الوطنية للصحة بظلال من الشك على فوائد القلب للكوليسترول “الجيد”